农业部办公厅关于兽药地方标准升国家标准工作的通知
（农办医[2005]35号）
各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：
为做好兽药地方标准（以下简称地标）升国家标准（以下简称国标）的工作，根据《
兽药管理条例》和农业部第426号公告，现就有关事项通知如下：
一、2005年7月1日至12月底取得兽药GMP证书的企业，可以申报地标升国标，逾期不受理。
二、属于《
新兽药及兽药新制剂管理办法》（以下简称4号令）第四、五类新兽药的地标，应按426号公告要求提供材料，其中临床药效试验方案需符合4号令及《实验临床试验技术规范（试行）》等有关技术规范要求，不得将临床使用证明代替临床药效试验资料。
三、地标升国标有关试验应在农业部指定或认可的单位进行，非指定或认可单位出具的试验报告无效。
畜禽等动物临床药效试验单位：省属及部属兽医兽药、畜牧（仅限促生长作用）科研单位、高等院校、兽医医疗机构及相关单位。
药代动力学试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。
畜禽等动物兽药残留试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学。
水产用兽药临床药效及残留试验单位：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、上海水产大学、四川省农业科学院。
蚕用、蜂用等兽药临床药效试验单位：中国农科院蜜蜂研究所，省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
四、在地标组方、工艺完全一致的前提下，企业间可跨区域自愿联合协作，共同组织或委托完成所需试验，申报时可提交一套完整技术资料，并附各企业盖章、法人签字的合作协议书。
