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国务院批转农业部兽药管理暂行条例的通知[失效]

 第八条 兽药厂必须建立质量检验机构, 严格按质量标准检验出厂药品。 不合格的药品,检验机构应拒发合格证。如有不合格的药品出厂,必须追查责任并严格执行包退、包换制度。
 第九条 兽药厂必须制定工艺操作规程,建立检查、检验、成品留样观察、卫生管理等规章制度。
 第十条 兽药中成药应注意临床验证。经长期应用,证明疗效确实的,其处方和配制方法不得任意改变;如需改变,必须通过临床验证,报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准。检验机构应对处方中的药材,进行优劣真伪的鉴定。
 第十一条 兽医医疗单位和群众要合理采集野生药材,注意保护药源,有计划地选种疗效显著、品种优良的中草药,不断总结经验,提高中草药的质量。

第三章 兽药质量标准

 第十二条 兽药质量标准,是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定,分为二类:
 第一类;部颁标准,即农业部制订颁发的兽药规范。
 第二类:地方标准,即各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局制订颁发的兽药标准。
 第十三条 通过临床试验, 证明疗效确实, 但一时还制订不出较完善的质量标准的兽药,生产单位可在严格执行操作规程的基础上,采用临时的、可能做到的检验检查方法,以保证药品安全有效,所用检验检查方法,应报省、 自治区、 直辖市畜牧(农业)局备案。

第四章 兽药新品种的审批

 第十四条 对创制或仿制成功的、我国从未生产过的新兽药,必须向农业部报送新药的试制依据,制造方法、生产工艺、质量标准、检验数据、药理毒性及临床试验报告等有关资料和样品,经农业部兽医药品监察所进行核对试验,有关部门组织鉴定,证明确实安全有效的,由农业部批准安排生产。
 第十五条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农业)局报送新成药新制剂的处方及配制方法、 质量标准、 临床试验结果等资料,经兽药检验所核对试验,证明确实安全有效,由畜牧(农业)局批准安排生产,并报农业部备案。


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