省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《
医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
