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国家食品药品监督管理局关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知


  十一、透析机系统软件:从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据,提供带有图表和统计学评估的报告。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十二、无线体温计:将温度传感器集成到感测单元中,贴于患者腹部,通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、波前像差仪:用于测量人眼的波前像差,对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十四、便携活塞式呼吸设备:通过患者吹起后气流推动设备活塞上升,得到呼气峰流速值,辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、一次性使用气管麻醉导管:由导管和接头组成。导管采用医用PVC材料,接头采用ABS塑料制作。注射时,药液通过接头、导管由微孔射出,喷洒于气管内黏膜表面麻醉。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十六、辅助听觉装置:用于在嘈杂的环境中,听清对方谈话或远处声音。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、下肢连续被动产品:用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十八、一次性使用宫腔麻醉探针:由导管和接头组成。导管采用PVC材料,接头采用ABS塑料制作。注射时,药液通过接头、导管由微孔射出,喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十九、直形种植牙系统手术工具:包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列(大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O-环基台螺丝起、DAL-RO基台螺丝起)、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。


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