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国家食品药品监督管理局关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知


  二十、医用保护材料:用于固定于肋骨断裂胸腔体表(不直接接触创伤处),稳定胸腔断裂肋骨。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十一、钠电极调整液:用于电解质分析仪钠电极的日常保养和调整。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十二、外伤冲洗连接管:用于外部伤口冲洗时连接在外部冲洗防护罩与冲洗器之间。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十三、尿道悬吊带手术用手柄:用于尿道悬吊带手术过程中,把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上,使用过程中不与人体发生接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  二十四、产妇消毒巾:供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品,无药物治疗作用。不作为医疗器械管理。

  二十五、医院检验科管理软件:用于统一检验报告格式,统计检验科的各种管理数据,加强检验科的经济管理。不作为医疗器械管理。

  二十六、静态平衡仪:用于运动员的重心平衡训练,也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练,达到稳定身体重心目的。不作为医疗器械管理。

  二十七、头枕:使病人脸部可以舒适的置于其中,并设置开口供气管插管插入口中。不作为医疗器械管理。

  二十八、防水装置:用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面,避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。不作为医疗器械管理。

  二十九、一次性手术器械袋:不含器械。不作为医疗器械管理。

  三十、细胞分离系统:用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2007年2月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局


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