11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。
11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力；
11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用；
11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
11.5 应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。
12. 监控和持续改进
12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。
12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。
12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。
12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。
12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。
12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。
13. 献血服务
13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。
13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。
