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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

第四章 附则

  第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中,甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴定工作的机构。
  第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
  第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

1 目的

  1.1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
  1.2 保证化学品毒性实验所获得的资料,在国内和国际上具有可比性。

2 词语释义

  2.1 实验室:系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
  2.2 鉴定负责人:系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
  2.3 质量控制:系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
  2.4 质量检查员:系指在实验室内部实行质量控制的人员。
  2.5 标准操作步骤:系指常规实验和操作方法细则。

3 实验室条件

  3.1 实验人员条
  3.1.1 至少有五名毒理实验人员,其中具有高级技术职称的不得少于20%。
  3.1.2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
  3.1.3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》,熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
  3.2 实验用房及设施条件
  3.2.1 实验用房包括:实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
  3.2.2 实验用房面积按平均每个实验人员20~30平方米计算,保证不同实验系统的人员可以分别操作。
  3.2.3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求,对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房,还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
  3.3 仪器设备条
  3.3.1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
  3.3.2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。


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