卫生部关于颁发《卫生部临床药理基地
管理指导原则》的通知
（卫药发[1995]第14号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，解放军总后卫生部：
为加强对卫生部所属临床药理基地的管理，提高新药临床评价水平，我部制定了《卫生部临床药理基地管理指导原则》，现予发布实施，并将有关事项说明如下：
一、凡申请成为卫生部临床药理基地的各临床研究机构，应达到本指导原则所提出的要求，并按照相应程序提出申请，由我部组织专家进行验收后确立。
二、凡我部原已确立的临床药理基地，拟于1996年重新验收，各基地应按本指导原则的要求做好各项准备工作。完成准备工作的基地，可于1995年下半年开始申请，其申请程序与新建基地相同。
三、各地在实施过程中对本指导原则有何意见和建议，请径与我部药政局联系，以便进一步完善。
附件：卫生部临床药理基地管理指导原则
卫生部
一九九五年二月十一日
卫生部临床药理基地管理指导原则
为适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药理研究与评价的水平，加强药品审批和管理，推动医药事业的发展，卫生部在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备条件较好的临床研究机构设立卫生部；临床药理基地，作为我国开展临床药理学的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科的带头作用。本指导原则从基地的性质和任务、组织机构和人员组成、设备条件和质量管理等诸方面制订了一些基本的要求，旨在加强基地的建设和管理，提高研究水平和工作质量，并推动基地逐步达到临床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)。凡卫生部确定的临床药理基地，应按本指导原则办理。
1．临床药理基地的性质、任务及从属关系
临床药理基地是卫生部在医药院校、省市医院或科研院所内正式批准建立的以卫生部临床药理基地命名的临床药理实体单位。临床药理基地应在原有的从事某类药物临床药理研究或某种疾病的治疗学研究有较好基础，符合基地入选条件，并有志于开展该类药物临床药理研究与临床试验的实体单位中建立。卫生部临床药理基地行政上接受所在单位及其上级部门领导，业务上接受所在单位与卫生部药政局双重领导与监督，承担卫生部药政局或省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处下达的临床药理研究与评价的各项任务。
