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卫生部关于颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》的通知

  临床药理基地的任务:
  (1)负责进行新药(包括进口药品)临床药理研究(即新药各期临床试验)。
  卫生部临床药理基地要积极开展所承担的某类药物的临床药理研究工作,在技术上有责任指导和协助各地临床医院开展和做好新药的临床试验,并负责制订临床研究计划,组织临床试验,共同和各省、自治区、直辖市卫生厅(局)指定的医院完成卫生部或省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的新药临床研究任务。在临床研究结束后写出总结报告。送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
  (2)对已上市的药物进行临床再评价。
  各临床药理基地应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作,按照卫生部的安排,进行药物上市后监测等研究,对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品,进行必要的社会调查,收集资料,并结合实验研究,分析整理,做出科学结论,向卫生部及所在地卫生厅(局)提出评价意见。
  (3)指导临床合理用药,开展药物不良反应监测,提高药物治疗水平。
  各临床药理基地在开展临床药理研究工作时,应注意积累新、老药物使用安全、有效方面的经验,随时进行科学总结,开展药物不良反应流行病学及药物滥用情况调查等工作,并有责任指导医生合理用药。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血药浓度监测。为临床治疗提供科学依据,尽一切努力来确保用药的安全有效。
  (4)负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则。
  各临床药理基地要负责起草相应的各类药品的临床试验要求、内容、观察指标及评价原则,使各类药品临床研究达到规范化的要求。
  (5)对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训。
  卫生部确定的临床药理培训基地,主要任务是有计划、分层次地培训卫生部临床药理基地的医生和各省、自治区、直辖市卫生厅(局)指定的条件进行新药临床试验医院的医生,至少每年举办一期培训班,还可分专业举办小型的培训班。其他临床药理基地也可以逐步创造条件,开办培训班培训当地临床药理研究骨干。
  (6)开展临床药理专业咨询和信息交流。
  各临床药理基地应积极开展临床药理专业咨询,有条件的单位应对社会开放。在基地之间开展信息交流是促进临床药理工作开展的一个重要手段,各基地可以横向联系进行对口专业学术交流活动及资料交流等。
  (7)承担卫生部药政局及省、自治区、直辖市卫生厅(局)交办的临时任务。
  2.临床药理基地的组织机构与人员组成


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