临床药理基地的组织机构与人员组成必须有助于改善和加强对基地的领导，充分发挥专业科室的作用，做到组织落实、管理严密、职责明确、相互配合、保证质量、促进发展。或科研院所内。卫生部确定的各项临床药理研究任务必须落实到某个专业临床药理研究单位或临床科室。每个临床药理基地均应有相应的管理机构，设主任、副主任、基地秘书等职，承担临床药理研究任务的专业临床药理研究单位或临床科室的负责人必须成为该管理机构的重要组成人员。
　　(1)临床药理基地应具备进行
　　Ⅰ期临床试验与Ⅱ期临床试验的测试实验室和临床试验病房。对没有病房的特殊专业的临床药理研究所，应具有符合该专业临床试验条件的长期协作的临床医院。
　　Ⅰ期临床试验的测试实验室包括药代动力学实验室，其设备与条件满足新药代动力学、生物利用度与血药浓度监测(Thera－peotic Drug Monitoring，TDM)研究需要。Ⅰ期试验病房可以单独设立或设在Ⅱ期病房内，但至少保证有进行I期试验的2～4张床位。
　　I期试验的研究实验室最好设在基地所在实体机构内，如暂时没有条件建立，可通过所在单位组织协调，指定另一个具备条件的实验室承担测试任务，该实验室行政上接受所在单位领导，业务上直接接受该基地领导并接受基地有关临床药理专业培训与工作质量的监督。该实验室的设备、条件、人员组成也均应相对固定并纳入基地的机构与人员组成的规划之内。
　　Ⅱ期临床试验的测试实验室要能承担与该类新药临床试验方案有关的判定疗效不良反应的常规化验与特殊检验。Ⅱ期试验病房可以利用相应的实体机构原有的专科病房，但必须做出安排，保证有10张以上的床位专供接受适合新药临床试验的病例。
　　新药临床试验中的常规化验与特殊检验应由合格的化验员检测。检测人员及测试实验室最好能相对固定，在业务上接受基地领导、培训与监督。
　　(2)人员组成：以卫生部临床药理基地命名的实体单位及其所属领导部门应采取措施保证基地配备以下人员：基地主任1名，副主任视基地规模及任务情况而定，由临床药理或临床医学的主任医师或相应同等职称的专业人员担任，具有医学专业本科毕业学历，经过正规临床药理专业培训(国外临床药理专业单位培训6个月以上或国内卫生部指定的临床药理培训中心培训2～3个月并获得结业证书)，参加或指导过新药临床试验，在一级刊物发表过2篇以上随机对照临床试验研究论文。
　　基地秘书1名(专职或兼职)。
　　医师4～6名，其中主治军师以上2名，住院医师2～4名。主治医师亦应受过以上培训，至少参加过一项临床研究，发表过1篇以上的临床研究论文。

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