实验研究人员3～5名，其中助研以上能开展药代动力学研究的实验研究人员1名，实习研究员1～2名，技术员1～2名。
　　护理人员6名，病房护士长(护师)1名，护士5名。
　　以上共计14～19名，其中从事I期临床试验的研究人员包括基地主任医师、主治医师及实验研究人员共计5～9名，从事Ⅱ期临床试验的研究人员包括基地主任医师、基地主治医师、住院医师、护土等共10～13名。
　　(3)医学伦理委员会：
　　每个临床药理基地或所在单位均应建立一个独立的由5～7人组成的医学伦理委员会，负责审查临床试验方案(Protocol)是否符合医德要求。
　　临床试验方案的具体技术标准及其可行性不属医学伦理委员会审查范围。
　　医学伦理委员会的组成应设主任委员与副主任委员各1名，主任委员应由高年医师并具有较高临床医学与临床药理水平的人员担任。委员会成员中除医药学专业人员外，还应包括非医、药专业的人员，有条件时应争取有一名法学专业人员参加。
　　申请临床的新药经卫生部批准下达临床试验任务给有关基地后，负责该项目的基地应与委托单位商定临床试验方案，交该基地医学伦理委员会审查，符合医学伦理要求并经医学伦理委员会主任委员签字后，方可组织参加试验的临床单位详细讨论该方案，并按方案要求进行临床试验。
　　3．墓地医师与研究人员资格审查与培训
　　基地申请时应详细填写基地申请表、负责人及2～3名主要研究人员资格报告表，由所在单位的科研领导部门、人事部门审核后报送卫生部药政局。对未经过临床药理培训准备担任基地负责人的主任医师与作为专业骨干的主治医师，应到卫生部临床药理培训中心接受培训，取得合格证书后才有资格提出申请。
　　4．仪器设备与新药临床试验病房条件
　　卫生部临床药理基地应根据所承担的任务，特别是根据新药Ⅰ期与Ⅱ期临床试验的需要配备必要的仪器设备和建立相应的研究条件。其中包括Ⅰ期试验病房(2～4张床位)与Ⅱ期临床试验(10张以上床位)所需的配套设备，以及应付可能发生的严重不良反应所需的急救药品、急救用品、急救车、急救柜等。还应具备能进行药代动力学与生物利用度测定的研究室并配备必要的仪器，如：高效液相色谱议(HPLC)、微量自动生化分析仪、冰箱、离心机等。
　　5．质量控制与监督管理
　　临床药理基地的临床试验可从以下四个方面实行质量控制：
　　(1)合格的研究人员
　　(2)科学的试验设计
　　(3)标准化的测试方法

第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页