(4)严密的监督管理体系
以上四方面也即实行GCP所必须具备的条件。为了达到以上要求，必须选拔和培训临床试验的指导医师和参加试验的各级医师及有关的研究人员；临床试验中判断疗效与不良反应的指标事先应按要求准确建立；临床试验前必须制定临床试验方案，并应建立严密的监督管理与质量控制系统。
监督管理与质量控制系统包括：
(1)基地对所承担的任务从设计、实施、分析等阶段定期实行严密监督与管理。
(2)所在单位内的主管部门应对基地所承担的任务，进行技术管理、质量监督、协调任务、组织培训、提供服务等，以保证基地按计划完成临床药理研究与评价任务。
(3)卫生部药政局对基地的直接监督与管理。
①通过下达任务、组织药品审评对基地工作进行监督管理；
②通过定期工作汇报、情况交流如召开基地工作会议和组织培训等对基地工作进行监督管理；
③通过考核和组织专家对基地各级人员的资格审查和工作质量检查，实行监督管理。
6．工作汇报与检查考核
卫生部临床药理基地自建立之日起应于每年的十二月份主动向卫生部药政局提交一份该年度工作报表(见附件1)并根据需要可在提交报告表时同时报送一份书面汇报。
卫生部药政局在认为必要时还可发给针对某种情况的调查表让基地填报。
基地的考核检查除在基地申请时进行外，可以每隔若干年进行一次。检查考核组在检查考核每个基地结束后做出考核结论，填写考核表并由检查考核组全体成员签名后报告卫生部药政局。
建立各基地档案。通过考核检查，把各基地报送的报表、材料、检查考核表(见附件2)等归档保存。
7．基地的主要经费来源
(1)承担新药评价与老药再评价任务；
(2)获得项目经费(有关药厂与研制单位提供)；
(3)所在单位提供。
8．基地申请、审批办法、入选条件与淘汰标准
(1)基地申请
凡具备以下条件的实体单位均可提出申请：
①所在单位领导重视，对新药临床药理研究与评价有正确认识，愿为促进我国新药研究开发、评价管理和推动临床药理与治疗学发展而做出贡献；
②已具备一支符合要求的研究队伍；
③对所申请的临床药理基地中特定的某类药物及所治疗的主要疾病具有学术界承认的专业水平；
④有相应的专业实体机构和开展临床药理研究实验室的基本条件；
⑤有一个20～40张床位的专科病房和相应的救护设施，及Ⅰ期临床受试者的生活休息场所，并能保证有10张以上床位可收治本类新药研究与评价所需的病人。
