附件：
卫生部新药审批工作程序
1 新药(包括中药、西药及生物制品，下同)审批单位的职责范围及分工
1．1 卫生部药政管理局主管新药审批各项工作。
卫生部药品审评办公室(以下简称卫生部药审办)负责组织对新药进行审评，归口负责新药审批的业务工作，并办理卫生部药品审评委员会的日常工作，在业务上属卫生部药政管理局领导。
卫生部药品审评委员会是卫生部审批新药的技术审查咨询机构，负责对新药进行技术审评，提出咨询意见和建议。
1．2 新药的审批分为初审和复审两个阶段，中、西新药的初审由省、自治区、直辖市卫生厅(局)的药政处(局)负责，复审由卫生部药审办组织进行，
新生物制品的初审和复审均由卫生部药审办组织进行。
2 中药、西药新药的申报和初审
2．1 申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处(局)。
2．2 药政处(局)应根据《
新药审批办法》及其补充规定和各项技术要求在15个工作日内完成预审查，即对新药的各项研究资料是否齐全进行审查。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审，同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核；对应报资料不全的，应予退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2．3 省、自治区、直辖市药品检验所应在30－90个工作日内按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检核。
药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验室检核，不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见送药政处(局)。
2．4 省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据药检所的审查意见进行审核，在30个工作日内作出是否上报或是否批准临床验证的决定。
2．5 省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审通过同意上报的，由卫生厅(局)在新药临床研究(或生产)申请表上签署意见，提出初审报告(内容要求见附录)，连同申报的技术资料一式15份报卫生部(迳寄送卫生部药审办)。
