4．4 对新药临床研究或生产的申请，一般采取召开专业组审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式或由卫生部药审办审核。
对重要的新药品种及专业组审评时遇到的疑难问题，可召开分委员会主任委员和专业组组长及有关委员的审评会议进行讨论审评。
中药、西药新药的审评会议于每年3月、7月、11月下旬定期召开，新生物制品的审评会议于每年5月、10月下旬定期召开。
4．5 在审评会前40天已报齐所有应报资料的新药，才可列入审评会议审评。凡需在审评会上审评的品种，卫生部药审办应在会前30天将审评的品种的有关材料寄达有关专业组审评委员，并同时将会议通知寄送有审评品种的省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处(局)及申报单位。
4．6 审评委员在收到通知后，应认真做好准备，必须按时参加审评会议。
4．7 召开审评会议时，省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政局(处)或药品审评办公室应介绍初审情况和初审意见；申报单位宣读申请报告、申述理由，并负责解答问题；药品审评委员应认真负责地阅审资料，按照《
新药审批办法》、《
新生物制品审批办法》及补充规定和各项技术要求对被审评药物的安全性、有效性等做出科学的评价。
4．8 对以书面征求意见方式审评的新药，审评委员应在收到资料后的一个月内将意见送卫生部药审办。
4．9 卫生部药审办根据审评情况可提出要求补充资料的意见，申报单位应在半年内一次补齐，所补资料应经初审单位审查。未补齐者按退审处理，卫生部药审办将申请表和申报资料通过初审单位退申报单位(对生物制品直接退申报单位)。
5 新药的批准
5．1 对新药临床研究的申请，召开审评会议审评的，专业组在审评会议上提出审评报告；未召开审评会议审评的；由卫生部药审办提出审评报告。办理新药临床研究申请批件，根卫生部药政局主管局长审批。
