5．2 对新药生产的申请，召开审评会议审评的，专业组在审评会上提出审评报告，未召开审评会议审评的，由卫生部药审办提出审评报告。办理新药生产申请批件，连同审定的质量标准及使用说明书报药政局主管局长审核．转报主管部长审批。
5．3 卫生部在审评后的两个月内作出是否批准的决定，并将申请批件发送初审单位、申报单位等。
5．4 卫生部药政局以公报形式定期公布审批的新药。
6 新药的质量标准和标准品、对照品
6．1 新药批准试生产或生产时，其质量标准由卫生部药审办审定，一律为卫生部试行标准(试行期二年)。试行期满，田卫生部药典委员会审定，符合要求的转为卫生部正式部标准。
6．2 西药新药、新生物制品的申报单位在报部申请临床研究(或人体观察)或临床报备时应将质量标准中所需的标准品、对照品的研制报告及标准品、对照品的原料报送卫生部药审办，由卫生部药审办转检定所进行复核标定，并在新药或新制品批准生产前完成。
6．3 中药新药的标准品、对照品由省、自治区、直辖市药品检验所进行标定复核。
7 新药审批工作中有关单位的联系
7．1 卫生部药审办定期与卫生部药品审评委员会各专业组长召开联席会议，讨论研究新药审评情况。
7．2 卫生部药政局根据新药审批工作的需要每年可不定期召集各省、自治区、直辖市卫生厅(局)新药审批负责人员会议，交流、讨论新药审批情况，解决工作中出现的新问题。
7．3 对于在新药初审或复审中遇到的问题，卫生部药审办和各初审单位随时联系，研讨解决。
8 其他
8．1 为听取申报单位对申报新药的意见，卫生部药审办统一安排新药咨询，接待时间为每周三上午8∶00～11∶30，下午1∶30～4∶30(遇节假日顺延)，并需待有省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处(局)或药品审评办公室的介绍信方可安排。对新药开发单位或个人来信来电咨询的问题，药审办一般不予答复。
