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国家食品药品监督管理局关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知


  三十九、根管锉针:由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途:牙科手术前对根管实施处理,可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。

  四十、盆底肌肉康复器(凯格尔康复器):无源产品。产品预期用途:用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

  四十一、吸液袋:产品预期用途:手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机:产品预期用途:医用牙科X光胶片的冲洗,可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。

  四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺:产品预期用途:用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

  四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条:产品预期用途:用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织,一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

  四十五、眼科手术标记器(不含墨水):产品预期用途:在眼科手术前,用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水,在结膜上点一下,用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十六、智能输液助手:由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途:配合一次性输液器使用,自动监控输液过程的医疗器械类产品,提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后,会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十七、预冲式冲管注射器:预充有生理盐水。产品预期用途:用于不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞,同时将导管内残留的药液冲入血液,避免刺激局部血管,减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。


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