江苏省药品监督管理局关于印发
江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)的通知
（苏药监安[2002]354号）
各市药品监督管理局：
为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《
关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《
中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二00二年五月三十日
江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)
第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《
中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。
第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：
（一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
（二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
（三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
（四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
（五）主要配制设备、检测仪器目录；
