第六条 使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括：
（一）医疗器械质量管理责任制度；
（二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理；
（三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理；
（四）医疗器械质量事故的处理和报告制度；
（五）医疗器械效期的管理；
（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的管理；
（七）记录和凭证的管理；
（八）医疗器械不良事件监测的管理；
（九）植入人体医疗器械使用跟踪管理制度；
（十）医疗器械使用报废制度；
（十一）人员健康体检的管理；
（十二）其它相关制度。
第七条 从事医疗器械使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非医疗器械技术人员不得直接从事医疗器械技术工作。
第八条 直接接触一次性使用无菌医疗器械工作人员的健康检查依照《
石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。
第九条 使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
第十条 购进医疗器械应对供方资质及销售人员资格进行证件许可范围、有效性等内容审核，并将加盖供方印章的证明文件备案保存。其审核内容应包括：
（一）从境内生产企业购货的：
1《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
3产品合格证明；
4委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，下同）的复印件；
