（九）企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。
（十）每年1月底前，企业通过广东省医疗器械不良事件在线上报系统，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总，分析、填写相关内容，并保留记录，为产品再注册做好准备工作。
（十一）企业管理者代表于每年1月份和7月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析报告（书面报告送市食品药品监督管理部门），上报信息的真实性、完整性、及时性作为企业和管理者代表个人的质量信用评定指标。
三、生产质量管理体系监督检查工作
（一）建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验计划部门申请监督抽验。
（二）按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理体系年度监督检查计划，至少组织一次监督抽查，部分产品现场进行封样抽验，检查结果通报全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况，制订年度检查方案，对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次；如发现企业不符合《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点检查项目，《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。年度检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
（三）对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的企业，市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1年内进行医疗器械生产质量管理规范复查，复查结果归入企业档案。
（四）加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上报的频次，必要时进行现场检查。
（五）在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企业，市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示1个月，仍无法联系的按照《日常监管无法联系拟注销企业情况》上报省局，省局公示3个月后仍无法联系，省食品药品监督管理部门将依法予以注销。
