5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述延续证书效期的申请范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
6.文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
7.生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次延续《药品GMP证书》有效期申请所涉及剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
8.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
9.发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
10.自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
11.2010年版药品GMP实施情况
◆简要描述企业2010年版药品GMP实施情况，包括按照2010年版药品GMP的软、硬件改造情况及预计完成时间，按照2010年版药品GMP进行认证的计划时间，实施2010年版药品GMP所存在的主要问题等。
编号：
延续《药品GMP证书》有效期
申请书
申请单位：
| | （公章）
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所在地市：
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填报日期：
| 年 月 日
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受理日期：
| 年 月 日
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广东省食品药品监督管理局制
企业名称
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注册地址
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生产地址
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企业类型
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职工人数
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| 技术人员比例
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法定代表人
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| 职称/执业资格
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| 所学专业
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企业负责人
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| 职称/执业资格
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| 所学专业
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质量受权人
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| 职称/执业资格
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| 所学专业
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质量管理负责人
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| 职称/执业资格
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| 所学专业
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生产管理负责人
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| 职称/执业资格
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| 所学专业
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联 系 人
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| 电 话
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| 手 机
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传 真
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| e-mail
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原料药生产品种
（个）
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| 制剂生产品种
（个）
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| 常年生产品种
（个）
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本次延续GMP证书效期所涉及的生产地址及范围
| 中文
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英文
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制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称
| 涉及生产范围
（按生产地址填写）
| 已取得药品
GMP证书编号
| 药品GMP证书的有效期至
| 本次延续范围的
生产线数（条）
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备注
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