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南京市人民政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知


  二、事权划分事项

  食品药品安全的事权按市、区县两个层面,从行政许可、行政检查、行政处罚、餐饮服务环节其他事项四个方面进行划分,市和区县食药监局具体负责组织实施。

  (一)行政许可方面

  1、市食药监局依法负责除药品零售企业《药品经营许可证》以外的其他药品、医疗器械行政审批事项的受理、形式审查、决定等工作。

  2、市食药监局依法委托区县食药监局承担本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更、注销等行政许可工作及其他市级药品、医疗器械市级行政审批事项的现场核查工作。

  3、区县食药监局负责辖区餐饮服务行政许可。

  (二)行政检查方面

  1、市食药监局负责:

  (1)全市食品药品监管系统行政检查的组织协调和督促检查工作;编制下达全市相关产品抽验计划并组织实施;制定全市相关产品质量安全的专项执法检查计划并组织实施;制定药品、保健食品、医疗器械广告监测计划并组织实施;全市相关行政检查信息统计、上报、分析工作。

  (2)对全市下列行政相对人依法进行日常监督检查及药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样;组织药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。

  ①药品生产、批发企业及药品零售连锁企业总部;

  ②三级医疗机构,三级以下医疗机构制剂室;

  ③保健食品、化妆品生产及批发企业;

  ④医疗器械生产企业;

  ⑤市重点餐饮接待单位。

  2、区县食药监局负责:

  (1)对辖区内下列行政相对人依法进行日常监督检查;按市下达计划进行药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样;药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。

  ①药品零售企业;

  ②二级以下(含二级)医疗机构(含医疗卫生保健机构和计划生育服务机构);

  ③保健食品、化妆品零售企业;

  ④医疗器械经营企业;

  ⑤餐饮服务机构(不含市重点餐饮接待单位)。

  (2)市食药监局委托、授权、指定管理的机构、事项。

  (三)行政处罚方面

  1、市食药监局负责:


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