二、事权划分事项
食品药品安全的事权按市、区县两个层面,从行政许可、行政检查、行政处罚、餐饮服务环节其他事项四个方面进行划分,市和区县食药监局具体负责组织实施。
(一)行政许可方面
1、市食药监局依法负责除药品零售企业《药品经营许可证》以外的其他药品、医疗器械行政审批事项的受理、形式审查、决定等工作。
2、市食药监局依法委托区县食药监局承担本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更、注销等行政许可工作及其他市级药品、医疗器械市级行政审批事项的现场核查工作。
3、区县食药监局负责辖区餐饮服务行政许可。
(二)行政检查方面
1、市食药监局负责:
(1)全市食品药品监管系统行政检查的组织协调和督促检查工作;编制下达全市相关产品抽验计划并组织实施;制定全市相关产品质量安全的专项执法检查计划并组织实施;制定药品、保健食品、医疗器械广告监测计划并组织实施;全市相关行政检查信息统计、上报、分析工作。
(2)对全市下列行政相对人依法进行日常监督检查及药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样;组织药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。
①药品生产、批发企业及药品零售连锁企业总部;
②三级医疗机构,三级以下医疗机构制剂室;
③保健食品、化妆品生产及批发企业;
④医疗器械生产企业;
⑤市重点餐饮接待单位。
2、区县食药监局负责:
(1)对辖区内下列行政相对人依法进行日常监督检查;按市下达计划进行药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样;药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。
①药品零售企业;
②二级以下(含二级)医疗机构(含医疗卫生保健机构和计划生育服务机构);
③保健食品、化妆品零售企业;
④医疗器械经营企业;
⑤餐饮服务机构(不含市重点餐饮接待单位)。
(2)市食药监局委托、授权、指定管理的机构、事项。
(三)行政处罚方面
1、市食药监局负责: