附件2、
石家庄市医疗器械注册证书纠错办理申请表
注册证号
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产品名称
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申请单位名称
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联系人
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证书问题和修改要求：
填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：
注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日
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应附材料：
□1、医疗器械注册证书及附件的复印件。
□2、相关资质证明文件：注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。
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附件3、
石家庄市第一类医疗器械产品注册证书补办申请表
产品名称：
商品名称：（如有）
规格型号：
原注册文号：
生产单位：（盖章）
（以下由注册部门填写）
受理时间：
受理编号：
注册文号：冀石食药监械（ 准 ）字 第 号
补办时间： 年 月 日
石家庄市食品药品监督管理局制
填写要求和说明
1、本表适用于石家庄市第一类医疗器械注册书补办的申请。
2、本申请表要求打印，务必清楚、整洁、完整，各项填写要规范，准确，统一，不得涂改。提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
3、生产单位按照《
医疗器械注册管理办法》及其有关文件的规定报送资料，并在所附资料项前面的方框内用“√”做标记。
4、注册证号、产品名称、规格型号及申请单位名称应与原注册证相关内容一致。
5、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章，所有申请资料左边距应大于20mm（用于装订）。报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册。
6、申请表应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。
7、本表一式三份，市局、生产单位各一份。其中留存市局资料应为原件。
8、本申请表从石家庄市食品药品监督管理局网免费下载。
注册证号
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产品名称
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规格型号
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申请单位名称
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联系人
| | 电话
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补办原因及情况说明：
填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：
注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日
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应附材料：
□1、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为《河北日报》）。
□2、生产企业资格证明文件：《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件。
□3、在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。
□4、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
□5、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
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附件4、
医疗器械注册产品标准修改单
企业名称
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| 标准编号
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标准名称
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| 修改条款及内容：（可另附页）
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| 修改原因：（如需要，请附相关证明材料）
企业盖章
年 月 日
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石家庄市食品药品监督管理局意见：
盖章
年 月 日
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