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北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》工作的通知

  (二)力争完成30家以上企业新修订GMP认证检查,并将通过认证检查的企业作为示范,发挥带动作用。
  (三)现场督导各企业按计划完成本年度实施新修订GMP各项改造、升级工作,现场督导实现全覆盖。
  (四)按计划完成年度GMP跟踪检查任务。
  在新修订药品GMP推进实施期间,各分局应贯彻执行市局制定的《实施新修订药品GMP重大事项报告制度》、《实施新修订药品GMP重点企业督导协调制度》和《企业实施新修订药品GMP计划与进度报告制度》(见附件2),按照本通知有关要求,结合辖区监管工作实际,对企业实施新修订GMP情况进行督导,通过约谈企业领导、提高企业认识,督促企业制定总体计划,做好人员培训、软件升级、硬件改造等相关工作,确保各项工作落到实处。此外,各分局应将此项工作列为2012年度工作计划的重点工作,按照市局相关部署制定本辖区的具体工作目标和任务,定制度,创机制,抓落实,见成效,确保辖区新修订药品GMP顺利实施。
  三、统一标准,分类推进,充分发挥示范企业带动作用
  市局有关部门与市药品认证中心应结合新修订药品GMP标准、企业类型和所生产药品品种类别,对全市制药企业进行系统分类,通过企业主动申请和所在地分局选拔推荐,在申请和已通过新修订药品GMP认证的企业中,分门别类地遴选出示范企业,以此作为当前乃至今后一段时期实施新修订GMP的标准化模板,并组织有关专家、分局和同类制药企业召开经验交流、研讨会议,不断深入、具体地学习和贯彻新修订药品GMP的标准和要求。对申请通过新修订药品GMP认证并主动参选为示范企业的,市局和市药品认证中心将为其提供相关的指导与支持。
  四、加强调研,细化标准,着力解决重点、难点问题
  市药品认证中心应进一步加强调研,收集当前新修订药品GMP认证工作中遇到的主要问题和难点,并加以分析、归纳和整理,提出具体解决方案报市局研究确定,由市局以文件或会议等形式统一发布执行,以此指导新修订药品GMP的认证检查工作。此外,市药品认证中心应结合新修订药品GMP有关要求,和现阶段我市制药企业发展水平,逐步制定和完善认证检查标准或指南,为今后新修订药品GMP认证检查工作提供必要的技术支持。
  五、规范管理,优化程序,系统保证认证检查工作质量


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