山东省食品药品监督管理局关于开展保健食品委托生产专项检查的通知
各市食品药品监督管理局，枣庄、德州、聊城市卫生局：
为规范保健食品委托生产行为，提高保健食品质量安全水平，按照2011年省食品药品监管局保健食品监管工作安排部署，现就开展保健食品委托生产专项检查工作通知如下：
一、检查内容
（一）委托生产合同或协议。检查委托生产合同或协议是否在有效期内；内容是否完善；保健食品批准证书持有人对产品质量负总责的责任，以及委托双方对原辅料、包材的购进、验收、检验、贮存、产品生产、成品出厂检验等环节的质量责任是否明确；是否存在未经批准擅自委托或接受委托生产保健食品的行为。
（二）受托生产企业资质。检查受托生产企业是否具有相应的生产资质和生产能力，是否存在超范围接受委托生产的行为。
（三）批生产指令台账。检查受托方是否根据委托方批生产指令进行生产，是否存在不按委托方批生产指令生产的行为；有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量、原料预算用量等内容；批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
（四）批记录。检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件（批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录）；重点检查委托方批生产指令、产品入库和销售记录与批记录数量是否一致。
（五）生产过程。检查原料验收与使用环节是否符合要求，产品的配方和生产工艺是否与批准的内容一致；检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）；前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的要求。
（六）检验情况。检查委托方或受托方是否具备对原料和成品进行检验的条件和能力；是否严格执行原料进厂检验和产品出厂检验制度；检验记录是否齐全；如为委托检验，是否签订委托检验合同。
（七）标签标识。检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
二、实施步骤
